La
Food and Drug Administration (FDA), ha approvato l’acalabrutinib
(Calquence) per il trattamento del linfoma mantellare negli adulti
che non hanno risposto al trattamento convenzionale o sono recidivi.
Il
linfoma mantellare è un tumore molto aggressivo. Rappresenta un raro
tipo di linfoma non-Hodgkin, caratterizzato da crescita rapida.
Calquence
rappresenta una nuova opzione di trattamento che negli studi iniziali
ha mostrato elevati livelli di risposta per alcuni pazienti.
L’acalabrutinib per l’appunto è un inibitore di di chinasi che
agisce bloccando un enzima necessario per la progressione del
tumore.
Per Calquence l’FDA è
ricorsa al percorso di approvazione accelerata, basandosi sui dati
provenienti da un trial che ha incluso 124 pazienti con linfoma
mantellare che avevano già ricevuto almeno un trattamento. Il trial
ha misurato il tasso di risposta globale, la percentuale di pazienti
nei quali si è assistito a una regressione completa o parziale del
tumore dopo il trattamento, che si è attestato all’81% dei casi
(40% risposta completa, 41% parziale).
Gli effetti collaterali
comuni di Calquence comprendono mal di testa, diarrea, ecchimosi,
affaticamento e dolore muscolare, anemia, trombocitopenia e
neutropenia. Tra quelli gravi, invece, emorragie, infezioni e
fibrillazione atriale. In alcuni pazienti sono insorte malignità
secondarie. Per i potenziali gravi danni che potrebbe causare al
neonato, le donne che allattano non dovrebbero assumere il
medicinale.
L’FDA ha designato
Calquence terapia innovativa e farmaco orfano, approvandolo con
“Priority Review”.
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